척수손상, 외부전기 자극으로 상지개선 (ARC-EX)

반가운 소식이 하나 더 날아 왔다.

네덜란드 회사 온워드(Onward)는 전기자극으로 척수손상을 극복하자는 스타트업이다. 척수손상부위 경막외에 전극을 심어서 자극하는 솔루션인 ARC라는 제품을 만들어 주로 하체마비 환자들에게 수술적으로 적용하는 사업을 하고 있다. 몇몇 성공적인 사례가 나오고 있다.

나는 그것 보다, 상체에 집중하는 ARC-EX에 관심이 있다. ARC-EX는 목뒤쪽 피부에 전극을 붙이고, 상지 작업치료를 하는 것이 골자이다. 상당히 효과가 있어서, 손동작에 힘이 오고 강직이 줄어든다는 것이다. 한시간씩 일주일에 세번 8주간 훈련했더니 좋아졌다란다. 72% 정도 환자가.

ARC-EX는 흔히 볼수 있는 EMS(FES)장치와 유사하게 포터블 장치이다. 23년에 미국 FDA승인 신청했다가, 빠꾸맞았나보다. 계속 소식이 없더니, 다시 신청 자료를 가다듬고 신청서를 제출했단다. 이번엔 메일까지 보내는 걸로 봐서 자신있나보다.

일차적인 안정성 시험은 통과했고, 북미/유럽 14개 센터에서 효과성 시험을 할 예정이란다.


주)
미국 워싱턴 대학에서 이 회사 초기 제품을 가져다 연구했다.

미국 워싱턴 대학 환자 훈련 영상
https://youtu.be/bPucCF_g-8E?si=xZFjz0G_yuxRLlSd

미국 워싱턴 대학에서 연구한 내용 상세 소개
https://youtu.be/u1jFmIFk-zo?si=s4ES6yYHXZobwjvW

참고)

편지내용: 2024-04-05

Dear Friends,

I am pleased to share that we have submitted our De Novo application to the US Food and Drug Administration (FDA) for regulatory clearance to market our first product, the ARC-EX® System, in the United States. This is a significant step forward in our goal to commercialize the ARC-EX System in the US in Q4 2024 and in Europe in mid-2025.

The ARC-EX System delivers targeted stimulation, called ARC-EX Therapy™, non-invasively through the skin to the spinal cord and is designed to restore upper limb function after spinal cord injury (SCI). This article in Mass Device has more information on our therapies and the submission.  

Once cleared by the FDA, the ARC-EX System will be the first-ever commercially available spinal cord stimulation therapy to restore upper extremity function after SCI. Our Up-LIFT global pivotal trial showed 72% of participants with chronic incomplete tetraplegia responded to ARC-EX Therapy, demonstrating clinically meaningful improvement in both strength and function; all primary safety and effectiveness endpoints were also met1. Up-LIFT was conducted at 14 leading neurorehabilitation centers in the US, Canada, the UK, and the Netherlands.  

This regulatory submission is the culmination of years of innovation, study, and determination. We are grateful to our worldwide clinical trial investigators, study participants, and the broader SCI Community for inspiring and helping us achieve our mission to restore movement, function, and independence in people with SCI.  

Warm regards,

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Dave Marver
CEO